Intelence: domande e risposte
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Sintesi destinata al pubblico della relazione di valutazione europea di Intelence
scaricabile anche in pdf a questo link dal sito EMEA:
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Che cos’è Intelence?
Intelence è un medicinale contenente il principio attivo etravirina ed è disponibile in compresse ovali di colore bianco (100 mg).
Per che cosa si usa Intelence?
Intelence è un farmaco antivirale usato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus causa della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Intelence viene usato solo nei pazienti già trattati in precedenza contro l’infezione da HIV.
Intelence deve essere usato assieme ad altri farmaci antivirali che devono comprendere obbligatoriamente un inibitore della proteasi boosterato.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Intelence?
La terapia con Intelence deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV. La dose di Intelence raccomandata è di due compresse due volte al giorno a stomaco pieno. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste vanno disciolte in un bicchiere d’acqua mescolando fino a formare una soluzione lattiginosa da bere immediatamente.
Intelence va usato con cautela nei pazienti con problemi al fegato di livello moderato.
L’uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi al fegato o nei pazienti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e l’efficacia in questi tipi di pazienti.
Il farmaco va usato con cautela nei pazienti oltre i 65 anni a causa delle limitate informazioni sull’uso in questa fascia di età.
Come agisce Intelence?
Il principio attivo contenuto in Intelence, l’etravirina, è un inibitore non-nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI) e come tale blocca l’attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette al virus di infettare le cellule dell’organismo e di riprodursi.
Bloccando l’enzima, Intelence, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola ad un livello basso.
Intelence non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, tuttavia può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.
Quali studi sono stati effettuati su Intelence?
Gli effetti di Intelence sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Intelence è stato oggetto di due studi principali su un totale di 1203 pazienti adulti con infezione da HIV trattati con terapie anti-HIV che non erano più efficaci e per i quali le possibilità di trattamento rimaste erano poche o nulle.
Entrambi gli studi hanno confrontato l’efficacia di Intelence e di un placebo (trattamento fittizio) assunti ciascuno assieme a darunavir (un inibitore della proteasi) boosterato nonché ad almeno altri due antivirali scelti per ciascun paziente in quanto avevano le possibilità migliori di ridurre i livelli di HIV nel sangue. Il parametro principale dell’efficacia era costituito dal numero di pazienti con livello di HIV nel sangue (carica virale) inferiore a 50 copie/ml dopo 24 settimane di trattamento.
Quali benefici ha mostrato Intelence nel corso degli studi?
Intelence è risultato più efficace del placebo nel ridurre la carica virale. Considerando assieme i due studi, la carica virale media dei pazienti era di 70.000 copie/ml all’inizio della terapia. Dopo 24 settimane il 59% dei pazienti trattati con Intelence in associazione ad altri farmaci anti-HIV (353 su 599) aveva una carica virale inferiore alle 50 copie/ml, rispetto al 41% dei pazienti trattati con placebo associato ad altri farmaci anti-HIV (248 su 604).
Qual è il rischio associato a Intelence?
Gli effetti indesiderati più comuni associati a Intelence (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono eruzione cutanea, diarrea, nausea, trombocitopenia (basso numero di piastrine), anemia (basso numero di globuli rossi), neuropatia periferica (lesioni a carico dei nervi di mani e piedi), mal di testa, malattia da riflusso gastro-esofageo (riflusso di succhi gastrici nel tubo digerente), vomito, dolori addominali, flatulenza (aria intestinale), gastrite (infiammazione del rivestimento interno dello stomaco), insufficienza renale, diabete, iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue), ipertensione (pressione del sangue elevata), affaticamento, ansia e insonnia, livelli anomali di grassi nel sangue, aumento della quantità di alcune proteine nel sangue e diminuzione del numero dei neutrofili (tipo di globulo bianco).
Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Intelence, si rimanda al foglio illustrativo.
Intelence non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla etravirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate a Intelence (eruzioni con pustole, di norma sulle labbra, la bocca e gli occhi, talvolta con desquamazione della pelle); il trattamento va sospeso nel caso insorgano gravi reazioni cutanee.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti trattati con Intelence possono essere esposti al rischio di lipodistrofia (modifiche nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o di sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dal recupero del sistema immunitario).
I pazienti con infezione da epatite B o C possono essere esposti ad un rischio elevato di danni al fegato se trattati con Intelence.
Perché è stato approvato Intelence?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Intelence sono superiori ai suoi rischi quando è usato in associazione ad un inibitore nei pazienti adulti già sottoposti a trattamento antiretrovirale.
Tale indicazione si basa sui risultati di due studi di 24 settimane condotti su Intelence assunto in associazione ad altri farmaci anti-HIV comprendenti darunavir boosterato con ritonavir, condotti su pazienti in cui il virus non rispondeva agli NNRTI o agli inibitori della proteasi.
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Intelence.
Intelence ha ottenuto l'approvazione condizionata, il che significa che sono attesi ulteriori dati, in particolare per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezza. Ogni anno l’Agenzia europea per i medicinali (EMEA) riesaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Quali informazioni sono ancora attese per Intelence?
La ditta che produce Intelence si è impegnata a fornire i risultati finali sulle 48 settimane dei due studi principali condotti su Intelence e a condurre un ulteriore studio per dimostrare che risultati analoghi si ottengono anche nei pazienti che assumono inibitori della proteasi diversi dal darunavir boosterato.
Altre informazioni su Intelence
Il 28 agosto 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un’autorizzazione all’immissione in commercio per Intelence, valida in tutta l’Unione Europea.
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